Prednisona MK® Tabletas

La Prednisona es un corticosteroide sintético que es particularmente eficaz como fármaco inmunosupresor. Posee principalmente un efecto glucocorticoide y se comporta como un profármaco que tras ser absorbido llega a la circulación mesentérica hasta el hígado donde es metabolizado en Prednisolona, la forma esteroide activa.

Cada Tableta contiene Prednisona 5 mg; excipientes c.s.

Prednisona MK® 50 mg,Tabletas, Caja x 100

Prednisona MK® Tabletas está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

Padecimientos endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticoides, si se requieren); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada a cáncer.

Padecimientos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriásica, artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar de esquema de mantenimiento con dosis bajas), artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, sinovitis de la osteoartritis, fiebre reumática, bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda, epicondilitis.

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, escleroderma,polimiositis, dermatomiositis y carditis reumática aguda.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria.

Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedades del suero.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afecten los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmia simpática, retinitis central y neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Löffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de terapia antifímica apropiada, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar.

Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños, linfoma de Hodgkin, linfoma No-Hodgkin.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido al lupus eritematoso; angioedema.

Enfermedades gastrointestinales: Para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa.

Padecimientos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa, parálisis facial periférica o de Bell, esclerosis múltiple, en triquinosis con manifestaciones neurológicas y/o miocárdicas.

Los efectos antiinflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de Prednisona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además y a nivel celular la Prednisona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

Prednisona MK® Tabletas está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

Padecimientos endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticoides, si se requieren); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa, e hipercalcemia asociada a cáncer.

Padecimientos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriásica, artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar de esquema de mantenimiento con dosis bajas), artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, sinovitis de la osteoartritis, fiebre reumática, bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda, epicondilitis.

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, escleroderma,polimiositis, dermatomiositis y carditis reumática aguda.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica) y urticaria.

Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedades del suero.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afecten los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmia simpática, retinitis central y neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Löffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de terapia antifímica apropiada, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar.

Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia (anemia eritrocítica) y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños, linfoma de Hodgkin, linfoma No-Hodgkin.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido al lupus eritematoso; angioedema.

Enfermedades gastrointestinales: Para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa.

Padecimientos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa, parálisis facial periférica o de Bell, esclerosis múltiple, en triquinosis con manifestaciones neurológicas y/o miocárdicas.

Los efectos adversos de PREDNISONA MK^® Tabletas son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio y líquidos, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica.

Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial, arterosclerosis.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, hipertrofia muscular, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de las articulaciones (por administración intraarticular repetida).

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas. Dermatológicas: Trastorno de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina; petequias y equimosis; eritema facial, diaforesis, alteración en la reacción de las pruebas cutáneas, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Crisis, convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (seudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinológicas: Irregularidades menstruales, desarrollo de síndrome de Cushing, disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta suprarrenal e hipofisaria secundaria, particularmente en períodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico, alteración de la distribución de la grasa, hiperlipidemia, infiltración de grasa hepática.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo, depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, insomnio.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar al choque

La administración simultánea de corticoides y warfarina por lo general resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreados con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado. Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con agentes que depletan el contenido de potasio (por ejemplo la anfotericina B y ciertos diuréticos), los pacientes deben ser observados de cerca para evitar el desarrollo de hipopotasemia. Cuando se administra simultáneamente con fenitoína, rifampicina y efedrina se pueden reducir los efectos terapéuticos de los corticoides, debido a que estos acentúan el metabolismo de los corticoides. De igual manera sucede al utilizar hipoglucemiantes orales y esteroides, por lo cual se deben monitorear los niveles de glucemia y realizar los ajustes necesarios. Durante la terapia con corticoides no se debe consumir alcohol, porque se incrementa el riesgo de úlcera péptica. El uso con inhibidores del factor de necrosis tumoral como adalimumab, infliximab, certolizumab, natalizumab y con otros agentes inmunosupresores como leflunomida, puede generar inmunosupresión severa y aumentar el riesgo de infecciones. La administración de manera simultánea quinolonas, ácido nalidíxico, azitromicina y corticoides, pueden incrementar el riesgo de ruptura del tendón de Aquiles. La administración conjunta con bupropión, aumenta el riesgo de presentar episodios convulsivos. Al administrar conjuntamente corticoides con talidomida, se aumenta el riesgo de presentar episodios de tromboembolismo y trombosis venosa profunda. El mifepristone y los corticoides se antagonizan mutuamente, por lo cual puede existir falla terapéutica con su administración simultánea. Los efectos oculotóxicos de la vigabatrina, se pueden aumentar con el uso concomitante con corticoides.

El uso de Prednisona MK^® Tabletas durante el embarazo y por mujeres en edad de concebir, requiere que los posibles beneficios de la droga se consideren en oposición a los peligros potenciales para la madre

El uso de Prednisona MK^® Tabletas en madres lactantes, requiere que los posibles beneficios de la droga se consideren en oposición a los peligros potenciales para la madre.

Manténgase fuera del alcance de los niños Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC.

Síntomas: No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, inclusive Prednisona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las dosis más altas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio.

Tratamiento: Las complicaciones que se presenten por los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos propios de las enfermedades subyacentes o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones medicamentosas, deben tratarse del modo apropiado. Se deberá mantener la ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico, si es necesario.

Prednisona MK^® Tabletas está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este medicamento

Absorción: La Prednisona se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, encontrándose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis oral. La biodisponibilidad de la Prednisona en plasma después de una administración oral es aproximadamente 70 a 80%. La Prednisona se une a proteínas plasmáticas como la albúmina. Tiene una vida media en plasma después de una dosis oral única de 2.1 a 3.5 horas aproximadamente y la dosis de mantenimiento es de 3.4 a 3.8 horas. Excreción: Se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna; se metaboliza en el hígado. Más de 90% se excreta en la orina.

Puede ser necesario ajustar la dosis cuando existe exacerbación de la patología, de acuerdo con la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un año después de suspender el tratamiento corticosteroide después de largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también puede fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos y virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en dosis elevadas. Pueden considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deberán inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a la posibilidad de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmune humoral. Sin embargo, pueden inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes a los que se les administran dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten al médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que se utiliza para su tratamiento junto con un esquema antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o reacción intradérmica positiva para tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis, debe considerarse el aumento de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis. Debe utilizarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, ésta deberá realizarse gradualmente. La suspensión abrupta de los corticosteroides pueden inducir insuficiencia suprarrenal secundaria; este riesgo puede reducirse al mínimo mediante la reducción gradual de la dosis. Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; en consecuencia, si ocurriesen condiciones de estrés durante ese período, deberá reinstituirse el tratamiento. Si el paciente ya lo está recibiendo, puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la producción de mineralocorticoides, deberá administrarse sal y/o un mineralocorticoide. El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja la precaución en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal cuando se utilizan corticosteroides. Con la administración de corticosteroides pueden presentarse padecimientos psiquiátricos. Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes por los corticosteroides. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: Colitis ulcerativa inespecífica, si existe probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios en caso individual de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede alterar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, deberá vigilarse el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoos en algunos pacientes.

Oral