Ketoconazol MK® Crema

El Ketoconazol tiene una potente acción antimicótica frente a dermatofitos y levaduras. Ketoconazol crema actúa rápidamente sobre el prurito, que se ve comúnmente en infecciones por dermatofitos y levaduras. Esta mejoría de los síntomas a menudo se produce antes que se observen los primeros signos de curación. 

Cada 100 g de crema contiene 2 g de Ketoconazol; excipientes c.s.

Ketoconazol MK® Crema 2%, Caja por 1 tubo por 30 g

Ketoconazol MK® 2% crema se debe aplicar a las zonas afectadas una o dos veces al día, dependiendo de la severidad de la infección. 

El tratamiento debe continuar hasta unos días después de la desaparición de todos los signos y síntomas. La duración recomendada de tratamiento es: 

• Candidiasis cutánea: 2-3 semanas.
• Pityriasis versicolor: 2-3 semanas.
• Dermatitis seborreica: 2 a 4 semanas seguida de una terapia de mantenimiento aplicada una a dos veces a la semana.
• Tinea cruris: 2-4 semanas.
• Tinea corporis: 3-4 semanas.
• Tinea pedis: 4-6 semanas

La pauta posológica para tinea manuum se establecerá bajo criterio médico en función de la gravedad de la infección y de las necesidades individuales de cada paciente. 

El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se observa una mejoría clínica después de 4 semanas. Medidas generales en materia de higiene deben ser observadas para controlar las fuentes de infección o reinfección. 

La dermatitis seborreica es una enfermedad crónica y la recaída es muy probable. 

Población Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoconazol crema en niños.

Pacientes de edad avanzada: No existen recomendaciones posológicas específicas para estos pacientes.

Ketoconazol es un derivado dioxolano - imidazol sintético, que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.

Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos como Trychophyton sp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur). 

Ketoconazol crema actúa sobre el prurito que es comúnmente visto en dermatofitos y levaduras y en las alteraciones cutáneas relacionadas con la presencia de Malassezia spp. La mejora de estos síntomas se observa antes que los primeros signos de cicatrización.

Un estudio realizado en 250 pacientes ha demostrado que la aplicación dos veces al día durante 7 días de Ketoconazol crema al 2% vs clotrimazol crema al 1% durante 4 semanas en ambos pies fue eficaz en pacientes con tinea pedis (pie de atleta) que presentaban lesiones entre los dedos. El criterio de valoración principal de eficacia fue el examen microscópico de KOH negativo a las 4 semanas. El tratamiento con Ketoconazol 2% mostró una eficacia equivalente al tratamiento por 4 semanas con clotrimazol 1%. No hubo evidencia de recidiva tras el tratamiento con Ketoconazol crema a las 8 semanas.

Para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones por dermatofitos de la piel tales como tinea corporis, tinea cruris, tinea manus y tinea pedis por Trichophyton spp, el género Microsporon y el género Epidermophyton. Ketoconazol MK® 2% crema también está indicado para el tratamiento de la candidiasis cutánea (incluyendo la vulvitis), tinea (pitiriasis) versicolor y dermatitis seborreica causada por Malassezia (antes llamada Pityrosporum) spp.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

La seguridad de la crema de Ketoconazol se evaluó en 1079 sujetos que participaron en 30 ensayos clínicos. Ketoconazol crema se aplicó tópicamente a la piel. Con base en los datos agrupados de seguridad de estos ensayos clínicos, la reacciones adversas al medicamento (RAM) mas frecuentemente reportadas (≥1% de incidencia) son (con incidencia en %): prurito en lugar de aplicación (2%), sensación de ardor en la piel (1,9%) y eritema en el lugar de aplicación (1%). 

Incluyendo las reacciones antes mencionadas adversas (RAM), la tabla siguiente muestra las RAM que han sido reportados con el uso de crema de Ketoconazol en ensayos clínicos o experiencias post-comercialización. Las categorías de frecuencia se representan usando la siguiente convención: 

• Muy frecuentes (≥1 / 10)
• Común (≥1 / 100 a <1 / 10) 
• Poco frecuentes (≥1 / 1,000 y <1 / 100) 
• Raras (≥1 / 10,000 y <1 / 1,000) 
• Muy raros (<1 / 10,000) 
• No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles).

No conocida.

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de Ketoconazol tras la aplicación tópica de Ketoconazol en piel de mujeres no embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración oral de Ketoconazol. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia.

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de Ketoconazol tras la aplicación tópica de Ketoconazol en piel de mujeres no embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración oral de Ketoconazol. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia.

 Aplicación tópica: La aplicación tópica excesiva puede conducir a eritema, edema y una sensación de ardor, que desaparecerá tras la interrupción del tratamiento. 

Ingestión: En caso de ingestión accidental, deben tomarse medidas de apoyo y manejo sintomático.

Ketoconazol crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o al Ketoconazol.

 Las concentraciones plasmáticas de Ketoconazol no fueron detectables después de la administración tópica de Ketoconazol crema 2% en la piel de adultos. En un estudio en niños con dermatitis seborreica (n = 19), en que se aplicó aproximadamente 40 g de crema de Ketoconazol 2% a diario en 40% de la superficie corporal, se detectaron en 5 niños niveles plasmáticos de Ketoconazol, que van de 32 a 133 ng / mL.

 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Dadas las características de este medicamento no cabe esperar ningún efecto sobre la conducción o el uso de máquinas. 

No es para uso oftálmico. 

Cuando se haya estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos y para evitar un posible efecto rebote, se recomienda que al inicio del tratamiento con Ketoconazol MK® 2% crema se continúe con la aplicación de un corticosteroide tópico suave por la mañana y con la aplicación de este medicamento por la tarde, con el fin de disminuir de forma gradual la terapia esteroidea, durante un período de 2 - 3 semanas.

En caso de reacción de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas terapéuticas adecuadas.

Ketoconazol MK® 2% crema es sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario. 

Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como Tinea capitis y Tinea unguium.

Información importante sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Uso tópico