Vademécum

Gentamicina MK®

Ampollas 
Antibiótico, aminoglucósido 
(Gentamicina)

Descripción

Antibiótico de espectro antibacteriano y acción bactericida de gran utilidad en infecciones graves causadas por Gram-negativos. La Gentamicina es obtenida de los cultivos de la Micromonospora purpurea.

Composición

Cada Ampolla de GENTAMICINA MK® contiene Gentamicina Sulfato equivalente a 20, 40, 80, 120 o 160 mg de Gentamicina base; excipientes c.s.

Presentaciones

GENTAMICINA MK®, caja por 1 ampolla por 2 ml de 20 mg.

GENTAMICINA MK®, caja por 1 ampolla por 1 ml de 40 mg.

GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 2 ml de 80 mg.

GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 1,5 ml de 120 mg.

GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 2 ml de 160 mg.

Mecanismo de acción

Inhibe la síntesis proteica de las bacterias por unión irreversible a la subunidad ribosómica 30S. El espectro de la  actividad in vitro de la Gentamicina incluye bacterias aeróbicas gram negativas (incluyendo la mayoría de Enterobacterias y Pseudomonas aeruginosa) y algunas bacterias aeróbicas gram positivas. La Gentamicina es inactiva contra hongos, virus y en la mayoría de bacterias anaerobias.

Indicaciones

GENTAMICINA MK® está indicada en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Gentamicina.

Posología

Adultos y niños con función renal normal: 3 a 5 mg/kg/día, en 3 dosis, de 7 a 10 días, vía de administración intramuscular o intravenosa. 
Adultos con función renal alterada:

 

Creatinina
(mg/100 mL)

 

Dosis

 

Frecuencia

 

1,4

 

80 mg/ 2 mL

 

Cada 8 horas

 

1,4 - 1,9

 

80 mg/ 2 mL

 

Cada 12 horas

 

2,0 - 2,8

 

80 mg/ 2 mL

 

Cada 18 horas

 

2,9 - 3,7

 

80 mg/ 2 mL

 

Cada 24 horas

 

3,8 - 5,3

 

80 mg/ 2 mL

 

Cada 36 horas

 

5,4 - 7,2

 

80 mg/ 2 mL

 

Cada 48 horas

Blenorragia en hombres y mujeres: Dosis única de 280 mg (7 mL) IM (la mitad en cada glúteo). Para uso IV diluir en 100 a 200 mL de solución salina o solución de dextrosa al 5% en agua; la concentración no debe exceder de 1 mg por mL. No utilizar intratecalmente.

Eventos adversos

Nefrotoxicidad: La Gentamicina produce eventos adversos renales. Son más frecuentes en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en pacientes tratados durante periodos prolongados o con dosis más altas de las recomendadas.
Neurotoxicidad: Se han reportado eventos adversos graves en las ramas vestibular y auditiva del octavo par craneal, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con dosis altas y / o tratamientos prolongados. Los síntomas incluyen mareo, vértigo, tinnitus, zumbido en los oídos y pérdida auditiva que puede ser irreversible. La pérdida de la audición generalmente se manifiesta inicialmente por la disminución de la agudeza a los tonos altos. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son dosis excesivas, la deshidratación y la exposición previa a otros fármacos ototóxicos. También han sido reportadas neuropatía periférica o encefalopatía, incluyendo adormecimiento, hormigueo en la piel, espasmos musculares y convulsiones.
Otros eventos adversos posiblemente relacionados con la gentamicina:Depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, alteraciones visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión, hipertensión, erupción cutánea, picazón, urticaria generalizada, edema laríngeo, reacciones anafilácticas, fiebre, cefalea, náuseas, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome cerebral orgánico agudo, fibrosis pulmonar, alopecia, artralgias transitorias, hepatomegalia y esplenomegalia.
Anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con la gentamicina: Niveles elevados de transaminasas séricas (SGOT, SGPT), la LDH y las bilirrubinas séricas, disminución del calcio sérico, el magnesio, el sodio y el potasio, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia, aumento y disminución del recuento de reticulocitos y trombocitopenia. Aunque la tolerabilidad local del sulfato de gentamicina es excelente, se ha reportado dolor en el sitio de la inyección.

Interacciones farmacológicas

Aumento del efecto tóxico: El uso simultáneo con anfotericina B, bacitracina, cefalotina, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, estreptomicina o vancomicina, puede aumentar la capacidad para producir ototoxicidad o nefrotoxicidad. La administración junto con anestésicos inhalados o bloqueadores neuromusculares puede potenciar el bloqueo neuromuscular. Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial con metoxiflurano o polimixinas parenterales, ya que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y de bloqueo neuromuscular. No se deben administrar al mismo tiempo dos o más aminoglucósidos o un aminoglucósido con capreomicina por la mayor posibilidad de producir ototoxicidad y nefrotoxicidad.

Embarazo y lactancia

Categoría D: Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-­‐comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones.

Recomendaciones generales

Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Sobredosis

En el evento de una sobredosis o reacción tóxica, la hemodiálisis puede ayudar a remover la Gentamicina de la sangre, y es especialmente importante si la función renal está previamente comprometida o se compromete por la sobredosis. La tasa de remoción de la Gentamicina es considerablemente más baja mediante diálisis peritoneal que mediante hemodiálisis.

Contraindicaciones y advertencias

Hipersensibilidad a la Gentamicina o a otros aminoglucósidos, tratamiento previo o concomitante con medicamentos oto o nefrotóxicos, recién nacidos, adultos mayores, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se debe controlar la función renal y auditiva, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario. Todas las presentaciones contienen metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con asma.

Poblaciones especiales

Pediatría: Utilizar con precaución en neonatos y prematuros, debido a la inmadurez renal en estos pacientes puede prolongarse la vida media de la gentamicina. 
Adulto mayor: Seleccionar la dosis con precaución y vigilar de cerca la función debido a que esta disminuye con la edad. 
Insuficiencia renal: Riesgo de neurotoxicidad (manifestada como ototoxicidad auditiva y vestibular permanente bilateral) es mayor en pacientes con daño renal que en otros pacientes. La función renal debe ser evaluada antes y durante la terapia.

Precauciones

No usar en terapia prolongada debido a los riesgos tóxicos asociados con la administración por largos periodos de tiempo; preexistencia de falla renal, daño coclear o vestibular, miastenia gravis, hipocalcemia y condiciones que depriman la conducción neuromuscular. Los aminoglucósidos parenterales se han asociado con nefrotoxicidad u ototoxicidad; la ototoxicidad puede ser directamente proporcional a la cantidad de medicamento administrada y a la duración del tratamiento; tinnitus o vértigo son indicaciones de daño vestibular y pérdida inminente de la audición; el daño renal es usualmente reversible.

Registro Sanitario 84-0178 República Dominicana

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