Finasteride MK® Tabletas

Finasteride MK® es un compuesto sintético 4-azasteroide, inhibidor específico de la 5 α-reductasa tipo II, una enzima intracelular que metaboliza la testosterona a un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática benigna (HPB), el crecimiento de la glándula depende de la conversión de testosterona a DHT dentro de la próstata. Finasteride es altamente efectivo en reducir la concentración circulante y prostática de DHT y no tiene afinidad por el receptor androgénico. El finasteride causa regresión del agrandamiento prostático, mejora el flujo urinario y los síntomas asociados con la HPB.

Cada Tableta Cubierta contiene 1 mg de Finasteride; excipientes c.s.

Cada Tableta Cubierta contiene 5 mg de Finasteride; excipientes c.s.

Finasteride MK® 1 mg Tabletas Cubiertas, caja por 30 tabletas cubiertas.

Finasteride MK® 5 mg Tabletas Cubiertas, caja por 30 tabletas cubiertas.

Finasteride MK® 1 mg tabletas cubiertas: la dosis sugerida es de 1 tableta al día. Se puede tomar con o sin alimentos. En general, es necesario tomarlo diariamente durante 3 meses o más para empezar a notar un aumento en la cantidad de cabello y/o para detener su pérdida. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el máximo beneficio. La suspensión del tratamiento conduce a la reversión del efecto del tratamiento al cabo de un año.

Finasteride MK® 5 mg tabletas cubiertas: la dosis recomendada es una tableta al día, con o sin los alimentos. Se requieren más de 6 meses para determinar el beneficio clínico del medicamento.

Dosis en insuficiencia renal: no se requieren ajustes en la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo depuración de creatinina tan baja como hasta 9 mL/min y estudios de farmacocinética no han comprobado ningún cambio en la disposición del finasteride. 

Dosis en adultos mayores: no se requiere ajuste en la dosificación, aunque los estudios de farmacocinética indican que la eliminación del finasteride está disminuida en pacientes mayores de 70 años.

Indicaciones terapéuticas:

Finasteride MK® 1 mg tabletas cubiertas: para el tratamiento de hombres con el patrón masculino de pérdida del cabello (alopecia androgénica), para incrementar el crecimiento de cabello y evitar que este se siga cayendo.

Finasteride MK® 5 mg tabletas cubiertas: Está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Reacciones adversas:

Finasteride MK® 1 mg tabletas cubiertas: el finasteride es generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos colaterales han sido leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento. En varios estudios clínicos se ha evaluado la seguridad de finasteride en el manejo de la alopecia androgénica. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en el 1,7 % de los hombres tratados con finasteride. En esos estudios se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en >1 %: Disminución de la libido en un 1,8 % y disfunción de la erección 1,3 %. Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en el 0,8 % de los pacientes tratados. Las siguientes experiencias adversas han sido reportadas adicionalmente: Desórdenes en la eyaculación; sensibilidad y agrandamiento de las glándulas mamarias; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo salpullido, prurito, urticaria, e hinchazón de los labios y la cara y dolor testicular.

Finasteride MK® 5 mg tabletas cubiertas: la mayoría de los eventos adversos presentados están relacionados con la función sexual. Se ha reportado disminución de la libido, trastornos en la eyaculación tales como disminución del volumen eyaculado, ginecomastía con aumento de la sensibilidad mamaria. Además de reacciones de tipo de hipersensibilidad con rash y prurito e incluyendo inflamación de los labios. En los exámenes de laboratorio hay que tener en cuenta que cuando se evalúan las determinaciones del PSA, debe considerarse el hecho de que los valores del PSA están disminuidos en pacientes tratados con finasteride.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Finasteride MK® 1 mg tabletas cubiertas: no se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. El finasteride no parece afectar el sistema enzimático de metabolismo de medicamentos relacionado con el citrocromo P-450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con finasteride han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propanolol, teofilina y warfarina y no se ha encontrado ninguna interacción.

Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica, en los estudios clínicos con finasteride a dosis de 1 mg o más se utilizó concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofén, α-bloqueadores, benzodiacepinas, β-bloqueadores, bloqueadores de los canales del calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA, antiinflamatorios no esteroideos y quinolonas, sin indicios de interacciones adversas de importancia clínica.

Finasteride MK® 5 mg tabletas cubiertas: no se han identificado interacciones de importancia clínica con otros medicamentos. Los fármacos evaluados han incluido: propanolol, digoxina, gliburida, warfarina, y teofilina y no se han encontrado interacciones clínicamente significativas. En estudios clínicos donde se empleó el finasteride concomitantemente con diclofenaco, ibuprofeno, simvastatina, atorvastatina, captopril, enalapril, paracetamol, ácido acetilsalicílico, lorazepam, propanolol, amlodipino, nitratos cardiacos, hidroclorotiazida, antagonistas H2, y ciprofloxacina no mostraron evidencia de interacciones clínicamente significativas.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Finasteride MK® 1 mg tabletas cubiertas: categoría X: los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas. Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5 α-reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo el finasteride, pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a mujeres embarazadas. Las tabletas están recubiertas completamente para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal, siempre y cuando estas no estén rotas o aplastadas. No se sabe si el finasteride es excretado en la leche materna.

Finasteride MK® 5 mg tabletas cubiertas: categoría X: los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo al feto humano basado en los registros de reacciones adversas derivados de experiencias investigativas o mercadológicas y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas.

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. PRODUCTO DE USO DELICADO, ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA.

Sobredosis: En estudios clínicos, dosis únicas de finasteride de hasta 400 mg y dosis múltiples de finasteride de hasta 80 mg/día durante tres meses no produjeron reacciones adversas. Hasta que se obtenga mayor experiencia, no se puede recomendar ningún tratamiento específico para la sobredosis de finasteride.

Contraindicaciones:

Finasteride MK® 1 mg tabletas cubiertas: mujeres embarazadas o que puedan embarazarse. No está indicado para utilizarlo en mujeres o niños. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Monitorear estrechamente los efectos del medicamento relacionados con el aumento de la incidencia de cáncer de próstata de alto grado. Riesgo de presentar episodios depresivos. Riesgo de cursar con trastornos sexuales, entre los cuales puede presentar disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación.

Finasteride MK® 5 mg tabletas cubiertas: hipersensibilidad al medicamento o algún componente de la fórmula. No administrar en mujeres y niños, ni durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Finasteride MK® 1 mg tabletas cubiertas: cuando se utilice finasteride para tratar la alopecia androgénica en hombres de edad avanzada que además presentan Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de PSA están disminuidas en aproximadamente en un 50 %. 

Poblaciones especiales: adultos mayores: no se han realizado estudios con finasteride en hombres de edad avanzada con alopecia androgénica. La tasa de eliminación del fármaco disminuye en los pacientes adultos mayores, pero no se requiere ningún tipo de ajuste posológico. 

Estudios en mujeres: se demostró ausencia de eficacia en mujeres postmenopáusicas con alopecia que fueron tratadas con finasteride. En las mujeres no se demostró ninguna mejoría en el recuento del cabello. 

Pacientes con insuficiencia hepática: no existen estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El finasteride se metaboliza extensamente en el hígado, por lo tanto, se debe usar con precaución en estos pacientes. 

Pacientes pediátricos: el finasteride no está indicado en niños. 

Finasteride MK® 5 mg tabletas cubiertas: los pacientes tratados con este medicamento deben ser cuidadosamente controlados por posible obstrucción uropática, antes de iniciar el tratamiento con este medicamento u otro inhibidor de la 5-alfa reductasa (5-ARI), se debe realizar una evaluación médica para descartar otras patologías urológicas como el cáncer de próstata, los 5-ARI, reducen los niveles séricos del antígeno especifico prostático (PAS), aproximadamente en un 50 %, un incremento en el PSA puede presentarse por la presencia de un cáncer de próstata, aun en pacientes que no están tomando 5-ARI, estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de ser diagnosticado con cáncer de próstata de alto grado. Riesgo de presentar episodios depresivos. Riesgo de cursar con trastornos sexuales, entre los cuales puede presentar disminución de la libido, disfunción eréctil, y trastornos de la eyaculación.

Propiedades farmacocinéticas: La biodisponibilidad oral no se afecta por los alimentos y es aproximadamente del 63 %. El 90 % del finasteride circulante se une a las proteínas plasmáticas. La concentración plasmática máxima es de 37 ng/mL promedio, que se alcanza en  1 a 2 horas después de la dosis. El principal metabolito en la orina es el ácido monocarboxílico. La vida media terminal, en sujetos de 70 años y mayores, fue de aproximadamente 8 horas (rango: 6 a 15 horas), comparado con 6 horas en individuos con edades comprendidas entre 45 y 60 años. Entre 32 % y 46 % del medicamento se excreta en forma de metabolitos por la orina y entre 51 % y 64 % lo hace junto con las heces. No se requiere ningún ajuste en pacientes con insuficiencia renal.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: el finasteride es un compuesto 4-azasteroide sintético, inhibidor específico de la enzima esteroide 5 α-reductasa, que convierte la testosterona en el potente andrógeno 5 α-dihidrotestosterona (DHT). Por otra parte, el finasteride no tiene afinidad alguna por el receptor androgénico.

Oral.