Clotrimazol + Betametasona + Gentamicina - Clobegen MK® Crema

Clobegen MK® es una asociación de principios activos de uso tópico con acción antimicótica, antibacteriana y antiinflamatoria para el tratamiento de las dermatosis más frecuentes, tales como tiñas, impétigo, dermatitis atópica o dermatosis mixtas.

Cada 100 g de Crema contiene Betametasona Dipropionato equivalente a Betametasona base 0,05 g, Clotrimazol 1 g, Gentamicina Sulfato equivalente a Gentamicina 0,1 g; excipientes c.s.

Clobegen MK® Crema, tubo por 20 g

Posología y forma de administración: Limpiar y secar las zonas afectadas y sus alrededores antes de su aplicación. Se debe aplicar una capa fina de crema sobre el área afectada y masajear suavemente hasta que desaparezca. Aplicar dos veces al día, según criterio médico de acuerdo a las características del paciente, especialmente en la mañana y en la noche; mientras coexista el proceso inflamatorio con la infección, máximo una semana, una vez resuelta la inflación continuar con el antiinfeccioso específico por el tiempo que el médico considere necesario. Si los síntomas persisten o se incrementan suspender el tratamiento e informar al médico tratante. 

No se deben utilizar cantidades mayores a 45 g por semana de betametasona + clotrimazol + gentamicina crema. No debe utilizarse este medicamento durante más tiempo que el periodo de tiempo prescrito.

Indicaciones terapéuticas: Dermatitis causada por gérmenes sensibles al clotrimazol y/o a la gentamicina.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas informadas para betametasona/clotrimazol incluyen: ardor y escozor, erupción maculopapular, edema, parestesia e infección secundaria. 

Las reacciones informadas para clotrimazol incluyen eritema, escozor, ampollas, descamación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. Las reacciones al dipropionato de betametasona incluyen: Ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hiperpigmentación, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías miliaria, fragilidad capilar (equimosis) y sensibilización. El tratamiento prolongado e intensivo con corticosteroides altamente activos puede causar varias reacciones adversas, particularmente cuando se usan apósitos oclusivos o cuando se ven afectados los pliegues de la piel. 

En niños que reciben corticosteroides tópicos, se ha informado supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal. 

En raras ocasiones, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su abstinencia) ha provocado la forma pustular de la enfermedad. 

Las preparaciones para la piel de betametasona/gentamicina generalmente son bien toleradas, pero si aparecen signos de hipersensibilidad, la administración debe suspenderse de inmediato. 

Puede ocurrir la exacerbación de los síntomas. 

Trastornos endocrinos: frecuencia no conocida: eocromocitoma. 

Trastornos oculares: frecuencia no conocida: visión borrosa, corioretinopatía. Trastornos cardiacos: Miocardiopatía hipertrófica en infantes pretérmino.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Sirolimus y Tacrolimus: El clotrimazol (tópico) puede aumentar la concentración sérica de cualquiera de estos medicamentos. Se recomienda monitorear la terapia. 

Fertilidad, embarazo y lactancia: 

Embarazo: durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, esta crema, al igual que todos los productos que contiene corticosteroides, debe usarse solo cuando la indicación ha sido bien establecida, por periodos cortos y no en superficies amplias. Lactancia: Durante el periodo de lactancia, no se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico.

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. PRODUCTO DE USO DELICADO, ADMINÍSTRESE POR PRESCRIPCIÓN Y BAJO VIGILANCIA MÉDICA. 

Síntomas: el uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipofisiaria-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria y produciendo manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing. 

Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con 14C a la piel intacta o lesionada bajo vendajes oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades medibles (límite mínimo de detección 0,001 μ/mL) de material radioactivo en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante la administración tópica de clotrimazol. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. 

El uso tópico prolongado o excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles. Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo agudo son usualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente. 

Si se produce un sobre crecimiento de microorganismos no susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento e iniciarse la terapia adecuada.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a clotrimazol, betametasona, gentamicina, a otros antibióticos aminoglucósidos, otros corticoides o imidazoles, o a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. Afecciones tuberculosas o virales de la piel.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debe suspender el tratamiento si aparecen reacciones indicativas de hipersensibilidad o irritación. No se aplique en los ojos. Solo para uso externo. No utilizar dentro ni alrededor de los ojos. No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de betametasona, clotrimazol y/o gentamicina. Así mismo, no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración. 

La toxicidad local y sistémica es común especialmente después del uso prolongado en áreas extensas de piel dañada y en las flexiones. Si se usa en la cara, el tratamiento debe limitarse a 5 días. Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso de corticosteroides administrados por vía sistémica y tópica. Si un paciente manifiesta síntomas como visión borrosa o alguna otra alteración visual, debe considerarse su remisión al oftalmólogo para la evaluación de posibles causas. Estas pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR). 

Se han reportado crisis de feocromocitoma, las cuales pueden ser fatales, tras la administración de corticosteroides. Deben administrarse corticosteroides a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma después de una evaluación apropiada del balance riesgo-beneficio. 

Población pediátrica: Se aconseja no utilizar pañales desechables o calzoncitos de plástico durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas. Puede producir reacciones de rebote, (al suspender la medicación brusca y prematuramente pueden presentar las mismas afecciones que indicaron su uso. 

Tras la administración sistémica de glucocorticosteroides en recién nacidos prematuros, se ha notificado miocardiopatía hipertrófica. Se deben realizar ecocardiogramas para controlar la estructura y la función del miocardio en los niños que reciben glucocorticosteroides por vía sistémica. 

Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Este medicamento contiene propilenglicol. Si la administración es tópica, puede producir irritación en la piel.

Propiedades farmacocinéticas: 

Clotrimazol  

Absorción: La absorción dérmica es mínima. Las concentraciones séricas están siempre por debajo del límite de detección del fármaco, por lo que se concluye que la presencia en sangre es casi nula y por ello no provoca efectos sistémicos. 

Distribución: Su unión a proteínas plasmáticas no es conocida por su mínima absorción a sangre. 

Metabolismo: En la forma farmacéutica de crema, el medicamento no se metaboliza. 

Eliminación: No evaluada por su mínima absorción a sangre. 

Betametasona  

Absorción: A través de la piel la absorción depende de la integridad del lugar de administración, aumenta cuando la piel se encuentra lesionada, inflamada o si se aplica mediante vendaje oclusivo y es mayor en zonas donde el estrato córneo es delgado, como los párpados, los genitales o la cara. La absorción sistémica después de la aplicación tópica es pequeña en general, pero aumenta en mucosas, en particular en la mucosa oral. 

Distribución: La betametasona administrada sistémicamente se distribuye rápidamente a los riñones, intestinos, piel, hígado y músculos. El fármaco se une débilmente a las proteínas del plasma, siendo activa solamente la parte no conjugada con las proteínas. 

Metabolismo: La betametasona administrada sistémicamente se distribuye rápidamente a los riñones, intestinos, piel, hígado y músculos. El fármaco se une débilmente a las proteínas del plasma, siendo activa solamente la parte no conjugada con las proteínas. La betametasona es metabolizada localmente en la piel y sistémicamente por el hígado, produciéndose metabolitos inactivos. 

Eliminación: Pequeñas cantidades de betametasona no metabolizada y los metabolitos inactivos, procesados en el hígado se eliminan por la orina. El tiempo de vida media de la betametasona en el organismo es de unas 35 a 54 horas 

Gentamicina 

Absorción: Aunque no se absorbe a través de la piel intacta, la gentamicina tópica se absorbe fácilmente en las zonas muy erosionadas, quemadas o granuladas. La gentamicina en crema se absorbe en mayor proporción y más rápidamente que en pomada.  

Distribución: Se distribuye a todos los tejidos, atraviesa barreras fisiológicas, posee baja unión a proteínas. 

Metabolismo: No presenta metabolismo orgánico. 

Eliminación: Se elimina por la orina, en su mayor porcentaje. 

Propiedades farmacodinámicas: 

Mecanismo de acción: Crema combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenidos de la betametasona, con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol y la actividad antibiótica bactericida de amplio espectro de la gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: Ninguna conocida.

Cutánea.