Clindamicina + Ketoconazol MK® Óvulos

La combinación de Clindamicina/Ketoconazol óvulos está formada por un antibiótico, la Clindamicina, congénere de la lincomicina, con actividad sobre Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma Hominis, Peptostreptococcus spp. Y un antimicótico (Ketoconazol) derivado imidazólico que ejerce una acción funguicida sobre dermatofitos, levaduras, eumicetes y hongos dimorfos; siendo esta combinación efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.

Cada Óvulo contiene Clindamicina Fosfato equivalente a Clindamicina base 100 mg, Ketoconazol 400 mg; excipientes c.s.

Clindamicina + Ketoconazol MK®100 mg/400 mg, caja por 7 óvulos vaginales.

Un óvulo vaginal al día, introducido profundamente en la vagina durante 7 días consecutivos, preferentemente por la noche al acostarse.

 Clindamicina: es un éster hidrosoluble del antibiótico semisintético producido por un sustituto 7 (S)-cloro del grupo hidroxilo 7 (R) del antibiótico padre, lincomicina. Inhibe la síntesis proteica de la bacteria a nivel ribosomal. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad ribosomal 50S y afecta el proceso de iniciación de la cadena peptídica. Pese a que el fosfato de clindamicina es inactivo “in vitro”, su rápida hidrólisis “in vivo” convierte a éste compuesto en clindamicina activa. La clindamicina es un agente antimicrobiano activo “in vitro” contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos que han sido asociados con vaginosis bacteriana: Bacteroides spp; Gardnerella vaginalis; Mobiluncus spp; Micoplasma Hominis; Peptostreptococcus spp.

Ketoconazol: es un derivado sintético del imidazol que tiene acción fungicida al producir distorsión de la morfología celular por modificaciones de la membrana, aumento de la permeabilidad y escape de los elementos vitales, lo que trae como consecuencia, trastornos del metabolismo y necrosis celular de los hongos. Esta acción se lleva a cabo porque el ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450 en los hongos y evita la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana de las células micóticas.

Tratamiento de la vaginosis bacteriana o vaginitis por haemophylus.

Clindamicina:

Los óvulos de Clindamicina-Ketoconazol pueden ocasionar en personas susceptibles, sequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, alteraciones que desaparecen con la suspensión del tratamiento.

Agentes bloqueantes neuromusculares: La Clindamicina demostró poseer propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares indicados por vía oral. Por ello, debe ser usada con precaución en pacientes que reciban tales agentes. 

No se han demostrado interacciones farmacológicas con su uso intravaginal de Ketoconazol

Categoría B: No hay evidencia de efectos lesivos durante el embarazo, sin embargo, su uso durante el mismo deberá restringirse a aquellas situaciones donde los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos.

No existen restricciones de uso durante la lactancia.

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

Aún no se han reportado casos de sobredosificación con el uso de Clindamicina/Ketoconazol.

Hipersensibilidad a la Clindamicina, neomicina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis con antibióticos. Lactancia. Este medicamento contiene metilparabeno sódico y propilparabeno sódico que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Absorción, distribución, metabolismo y eliminación

Clindamicina: aplicada tópicamente tiene una tasa de absorción sistémica muy pobre; los datos disponibles de concentración en sangre cuando se administra por vía vaginal indican que puede llegar alrededor del 2% al 8%; las concentraciones séricas por vía tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3 ng/ml). La clindamicina administrada por vía vaginal no se metaboliza y se elimina por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

Ketoconazol: La información farmacocinética disponible del Ketoconazol aplicado localmente por vía vaginal, indica que la absorción sistémica es prácticamente nula. Por esta vía de administración, se alcanza una concentración plasmática pico que varía desde lo indetectable hasta 20,7 ng/ml, debido a que el Ketoconazol aplicado por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 16 años.

Población adulta mayor: Experiencias clínicas informadas no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes.

Pacientes con insuficiencia renal: No se encontrado información específicas disponibles para los ajustes de dosis en la insuficiencia renal. 

Pacientes con insuficiencia hepática: No se encontrado información específicas disponibles para los ajustes de dosis en la insuficiencia hepática.

Diarrea, diarrea sanguinolienta y colitis (incluyendo la colitis pseudomembranosa): han sido informadas con el uso de clindamicina en administración oral y parenteral, así como con fórmulas tópicas (dérmicas) de clindamicina. Por ello, es importante considerar este diagnóstico de colitis pseudomembranosa en pacientes que se presentan con diarrea subsiguiente a la administración de clindamicina aún en administración por vía vaginal, porque aproximadamente el 5% de la dosis de clindamicina es absorbida por vía sistémica a partir de la vagina.

Candidiasis: El uso de Clindamicina fosfato puede resultar en el desarrollo de organismos no susceptibles, particularmente, candidiasis. 

Relaciones sexuales vaginales: Deben evitarse las relaciones sexuales vaginales o la utilización de tampones o duchas vaginales durante el tratamiento con este producto.  Estos óvulos contienen una base oleaginosa que puede debilitar los productos de goma o látex como los condones o los diafragmas vaginales, por lo tanto no está recomendado el uso de estos productos dentro de las 72 horas luego del tratamiento.

Vaginal.