Beclometasona MK® Inhalador

La Beclometasona es un potente agente antiinflamatorio de tipo corticosteroide. Esta debe ser utilizada únicamente cuando se haya establecido la necesidad de una terapia corticosteroide inhalada. Se encuentra contenida en un recipiente metálico de dosis/medidas en aerosol, que contiene una suspensión microcristalina presurizada de Dipropionato de Beclometasona. 

Cada Inhalador de BECLOMETASONA MK® contiene 200 dosis de 50 mcg de Dipropionato de Beclometasona; excipientes c.s. Este producto no contiene CFC, emplea como propelente el tetrafluoroetano (HFA-134a).

Cada Inhalador de BECLOMETASONA MK® FORTE contiene 200 dosis de 250 mcg de Dipropionato de Beclometasona; excipientes c.s. Este producto no contiene CFC, emplea como propelente el tetrafluoroetano (HFA-134a).

Beclometasona MK® 50 mcg/Dosis,Inhalador, 200 dosis

Beclometasona MK® 250 mcg/Dosis,Inhalador, 200 dosis

Las formas de dosificación para inhalación nasal u oral no deben ser utilizadas en forma intercambiable. BECLOMETASONA MK®: 

Niños de 6-12 años: 1-2 inhalaciones 3-4 veces/día (alternativamente: 2-4 inhalaciones 2 veces al día); dosis máxima: 8 inhalaciones/día (400 mcg).

Niños mayores de 12 años: 2 inhalaciones 3-4 veces/día (alternativamente: 4 inhalaciones dos veces al día): dosis máxima: 16 inhalaciones/día (800 mcg/día). Las dosis se deben titular o ajustar a la dosis efectiva más baja, una vez que el asma haya sido controlada. 

Instrucciones para el uso del inhalador:

1. Retire la tapa de la boquilla. 
2. Agite fuertemente el inhalador durante 30 segundos por tres veces al día; se recomienda botar una dosis antes de usar por primera vez, o cuando no ha sido utilizado por más de una semana.
3. Expulse todo el aire de sus pulmones por la boca y coloque la boquilla entre sus labios apretándola firmemente. Presione entre el índice y el pulgar para permitir que salga las dosis, mientras se aspira o se inhala profunda y lentamente.
4. Contenga la respiración por diez segundos o más si puede y luego exhale lentamente.
5. Retire el inhalador de la boca y libere la presión efectuada sobre el inhalador con sus dedos.
6. Repita la misma operación un minuto después si fuera necesario, agitando nuevamente el envase.
7. Retire el inhalador, tape la boquilla y guárdelo con la base del inhalador metálico hacia arriba.

Recomendaciones:

• La boquilla debe mantenerse perfectamente aseada, lávela con agua tibia y jabón si lo considera pertinente y séquela muy bien.
• El contacto accidental con los ojos, puede producir alteraciones leves en la acomodación. Vigile el probable aumento y viscosidad de las secreciones bronquiales.
• Manténgase a temperatura inferior a 30 °C. Sin congelar o enfriar.
• No perforar ni someter a las llamas el envase aunque este vacío.
• Consulte a su médico en caso de necesitar suspender el tratamiento.

La Beclometasona tiene una potente actividad glucocorticoide con mínimos efectos mineralocorticoides. En las dosis recomendadas, la absorción sistémica es insignificante alcanzando concentraciones inferiores a las cantidades fisiológicas de los glucocorticoides sistémicos. Entre los efectos reconocidos de los glucocorticoides está la reducción del número de células mediadoras inmunes (basófilos, linfocitos, leucocitos y mastocitos) a nivel del epitelio, del número de eosinófilos y la disminución de la sensibilidad de los nervios sensoriales a los estímulos mecánicos, la disminución de la respuesta secretora al estímulo de los receptores colinérgicos, y la disminución de la actividad de los fibroblastos. La inhibición de las células proinflamatorias y de la liberación de sus mediadores en las vías respiratorias, mejora la función pulmonar por ejemplo, el volumen espiratorio forzado pico en 1 segundo (VEF1).

Profilaxis en el tratamiento de asma bronquial.

Durante el tratamiento con Beclometasona se han reportado los siguientes eventos adversos: agitación, confusión, cefalea, depresión, disfonía, mareos, trastornos mentales, angioedema, erupción, equimosis. En la piel se han presentado atrofia, estrías, lesiones acneiformes, prurito, púrpura, urticaria. También se ha reportado la aparición de rasgos similares a los del síndrome de Cushing, reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, aumento del peso, irritación de boca, nariz y garganta, cacosmia, gusto desagradable, infecciones localizadas por Candida sp. o Aspergillus sp., náuseas, pérdida de olfato, pérdida del gusto, ronquera, vómito, aumento de la presión intraocular, cataratas, glaucoma, broncoespasmo paradójico, faringitis, sinusitis, sibilancias, tos, reacciones anafilácticas-anafilactoides, muerte (debido a insuficiencia suprarrenal, reportadas durante y después del cambio de corticosteroides sistémicos a aerosol en pacientes asmáticos), reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada.

Se ha demostrado que la adición de salmeterol mejora la respuesta a los corticosteroides inhalados (comparado con un aumento de la dosis de esteroide). 

Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Proteger de la luz. No congelar. No perforar ni someter a las llamas aunque el envase esté vacío.

Al utilizar Beclometasona en dosis excesivas, pueden aparecer efectos de los corticosteroides sistémicos como hipercorticismo y supresión adrenal. Si se presentan tales cambios, debe ser suspendida lentamente de acuerdo con los procedimientos aceptados para suspender la terapia oral con esteroides. 

Beclometasona: Hipersensibilidad a los componentes; tuberculosis pulmonar. No se recomienda su administración en infecciones bronquiales agudas, si ello es necesario se debe hacer bajo una terapéutica antibiótica a pesar de la escasa o nula absorción del corticoesteroide. Se recomienda una rigurosa vigilacia médica con el fin de detectar la presencia de nefritis, hipertensión arterial, diabetes y osteoporosis. No debe ser empleado como broncodilatador , no estando indicado para el alivio del broncoespasmo, no se debe administrar durante los primeros meses del embarazo.

Beclometasona Forte: 

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes, primer tratamiento de los

estados asmáticos, primer trimestre de embarazo, tuberculosis pulmonar activa o quiescente.

Precauciones y advertencias: El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC). En el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; así mismo, debe vigilarse la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar.  El uso más frecuente de β2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente.  El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse una titulación ascendente de la dosificación de corticoesteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio.  La formulación Beclometasona no debe utilizarse en ataques agudos de asma, sino como un tratamiento regular a largo plazo. Para aliviar los síntomas asmáticos agudos, los pacientes requerirán un fármaco broncodilatador inhalado de rápida acción y corta duración.  Se debe analizar la técnica del paciente para utilizar el inhalador con el fin de asegurar una sincronización entre la atomización de aerosol y la aspiración del paciente. De esta forma se asegura una óptima entrega del fármaco a los pulmones. La falta de respuesta terapéutica, o las exacerbaciones severas de asma, deben tratarse aumentando la dosificación de la formulación Beclometasona para inhalación y, si es necesario, administrando algún esteroide sistémico o antibiótico, o ambos, en caso de existir alguna infección.  Los efectos sistémicos pueden presentarse con cualquier corticoesteroide inhalado, particularmente a dosis elevadas prescritas por periodos prolongados; hay una probabilidad mucho menor de que ocurran estos efectos que cuando se administran corticoesteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características Cushingoides, deterioro suprarrenal, crecimiento retardado en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante titular la dosis de corticoesteroides inhalados a la dosis más baja con la cual se mantenga un control eficaz.  Se recomienda vigilar periódicamente la estatura de los niños que se encuentran bajo tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalados.  Algunos individuos pueden exhibir una mayor sensibilidad a los efectos de los corticoesteroides inhalados, en comparación con la mayoría de los pacientes.  Debido a un posible deterioro en la respuesta suprarrenal, los pacientes transferidos de una terapia con esteroides orales, a una terapia con Beclometasona para inhalación, deben recibir un cuidado especial. Además, debe vigilarse periódicamente su función corticosuprarrenal.  Después de introducir la terapia con Beclometasona para inhalación, se debe suspender la terapia sistémica en forma gradual y exhortar a los pacientes a que porten una tarjeta de alerta que indique la posible necesidad de terapia adicional con esteroides en situaciones de estrés. En forma similar, al hacer la transferencia del tratamiento con esteroides sistémicos a la terapia con la formulación para inhalación, ocasionalmente se desenmascaran algunas alergias, como eczema y rinitis alérgica previamente controlados con el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos o preparaciones tópicas, o con ambos, incluyendo esteroides para uso tópico. El tratamiento con Beclometasona no debe suspenderse de manera abrupta. Al igual que con todos los corticoesteroides inhalados, es necesario tener un cuidado especial en los pacientes que padecen tuberculosis pulmonar activa o latente. Al igual que con otras terapias inhaladas, puede ocurrir bronco-espasmo paradójico con un aumento inmediato de sibilancias después de la dosificación. Esto debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida, Beclometasona debe descontinuarse inmediatamente, debe evaluarse al paciente, y si es necesario instituir terapia alternativa. Se debe advertir a los pacientes que este producto contiene pequeñas cantidades de etanol y glicerol. Al administrar dosis normales, las cantidades de etanol y glicerol resultan insignificantes, por lo que no representan riesgo alguno para los pacientes. 

Embarazo y lactancia: No se dispone de evidencia adecuada concerniente al uso seguro del dipropionato de Beclometasona o el propelente HFA 134a (norflurano o tetrafluoroetano) durante el embarazo humano.  En estudios de reproducción realizados en animales con Beclometasona, los efectos adversos característicos de los corticoesteroides potentes sólo se observan a niveles elevados de exposición sistémica. La aplicación directa por inhalación asegura una exposición sistémica mínima.  Los estudios realizados para evaluar el efecto del HFA 134a sobre la función reproductora y el desarrollo embriofetal en animales, no revelaron efectos adversos clínicamente pertinentes.  No se han producido efectos adversos clínicamente pertinentes que se asocien con la administración del propelente HFA 134a. Por tanto, no es probable que se presenten efectos adversos en el ser humano.  La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto. No se ha estudiado la excreción del dipropionato de Beclometasona en la leche en animales. Es razonable asumir que el dipropionato de Beclometasona se secreta en la leche, pero a las dosis usadas por inhalación intranasal, hay un bajo potencial para niveles significativos en la leche materna. Beclometasona solamente debe ser usado en una madre en lactancia si los beneficios esperados justifican los riesgos para el lactante

El empleo en los dos últimos trimestres del embarazo, durante el periodo de lactancia y en pacientes menores de 12 años queda a exclusivo criterio médico. No se recomienda su administración en infecciones bronquiales agudas, si es necesario se debe hacer bajo una terapia antibiótica a pesar de la escasa o nula absorción del corticosteroide a nivel sistémico. Se recomienda una rigurosa vigilancia médica con el fin de detectar la presencia de nefritis, hipertensión arterial, diabetes u osteoporosis. No debe ser empleado como broncodilatador, no está indicado para el alivio del broncoespasmo. No se debe emplear como terapia en episodios de broncoespasmo agudo. No se debe suspender abruptamente el tratamiento. No aplicar sobre los ojos. Las personas que reciben medicamentos que suprimen el sistema inmune, son más susceptibles a las infecciones que los sujetos sanos; por ejemplo la varicela y el sarampión, pueden tener un curso más serio e incluso fatal, en niños no inmunizados o en adultos que reciben corticosteroides. Las infecciones localizadas como Candida albicans o Aspergillus sp., pueden ocurrir con frecuencia en la boca, la faringe y ocasionalmente en la laringe. Los cultivos positivos para Candida oral pueden estar presentes en el 75% de los pacientes. Los pacientes deben ser instruidos para llamar inmediatamente al médico cuando los episodios de asma no responden favorablemente a los broncodilatadores durante el curso del tratamiento con Dipropionato de Beclometasona. Durante estos episodios los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides sistémicos.