Vademécum

Azitromicina MK®

Polvo para suspensión
Tabletas cubiertas
Antibiótico para uso sistémico macrólido
(Azitromicina)

Descripción

AZITROMICINA MK® pertenece al grupo de los azálidos, una subclase de antibióticos macrólidos, para administración oral; se encuentra disponible en tabletas cubiertas y polvo para reconstituir a suspensión oral.

Composición

Cada 100 mL de la Suspensión AZITROMICINA MK® reconstituida por 200 mg/5 mL contiene Azitromicina Dihidrato (4,24 g) equivalente a Azitromicina anhidra 4 g; excipientes c.s.
Cada Tableta Cubierta de AZITROMICINA MK® contiene Azitromicina Dihidrato equivalente a Azitromicina base 500 mg; excipientes c.s.

Presentaciones

Azitromicina MK 200 mg/5 mL, Frasco x 15 mL, Polvo suspensión

Azitromicina MK 500 mg, Caja x 12, Tabletas recubiertas

Azitromicina MK 500 mg, Caja x 3, Tabletas cubiertas

Azitromicina MK 600 mg, Frasco x 15 mL, Suspensión

Azitromicina MK 900 mg, Frasco x 22,5 mL, Suspensión

Mecanismo de acción

La Azitromicina actúa mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos susceptibles, por tanto interfiere  con la síntesis de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la síntesis de ácidos nucleicos no se ve afectada. La Azitromicina se concentra en los fagocitos y fibroblastos, como ha sido demostrado mediante diferentes técnicas de incubación in vitro. Usando esta metodología, la relación de la concentración intracelular/extracelular fue mayor en un factor de treinta, después de una hora de incubación. Los estudios in vivo sugieren que la concentración en los fagocitos pueden contribuir a la distribución de medicamentos a los tejidos inflamados.

Indicaciones

Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a la Azitromicina.

Posología

Una vez reconstituida la presentación en polvo, se puede conservar refrigerada por 3 días.
Niños: Dosis única diaria de 10 mg/kg durante 3 días. Para niños entre 5 kg y 15 kg se recomienda utilizar una jeringa dosificadora.
Adultos: A excepción del tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, se deben emplear 500 mg diarios durante 3 días. Para el tratamiento de la infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae sensibles a la Azitromicina, la dosis debe ser de 1 g como dosis única.

Eventos adversos

Durante la terapia con Azitromicina han sido reportados: calambres, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito (especialmente a dosis altas). En menos del 1% de los pacientes, se ha documentado la aparición de anafilaxia, angioedema, arritmias, cefalea, comportamiento agresivo, convulsiones, disgeusia, enteritis, eritema multiforme (rara), estenosis pilórica hipertrófica, falla renal aguda, hepatitis, hipotensión, ictericia colestásica, leucopenia, nefritis intersticial, pancreatitis, prurito, reacciones alérgicas, sordera, tinnitus, torsade de pointes (reporte de caso), urticaria, vértigo.

Interacciones farmacológicas

Aumento del efecto / tóxico: Se contraindica el uso concurrente de pimozide debido al riesgo de cardiotoxicidad potencial. La Azitromicina puede incrementar los niveles de tacrolimus, fenitoína, alcaloides del ergot, alfentanil, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, disopiramida, y triazolam (sin embargo, en estudios controlados no afecta la respuesta de carbamazepina, terfenadina, teofilina o warfarina en estudios específicos de interacciones; de cualquier forma se recomienda precaución al administrarse simultáneamente). El nelfinavir puede aumentar los niveles séricos de Azitromicina.
Disminución del efecto: Antiácidos que contengan aluminio magnesio disminuyen los niveles plasmáticos (hasta en 24%), sin embargo no se afecta la absorción total.
Consideraciones dietarias: La tasa y extensión de absorción gastrointestinal puede alterarse dependiendo de la formulación. La suspensión de Azitromicina (pero no las tabletas), tiene una absorción aumentada (46%) al ser administrada con la comida.

Embarazo y lactancia

Categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demostrado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

Recomendaciones generales

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

Sobredosis

Los eventos adversos experimentados con dosis más altas que las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas sintomáticas generales y de apoyo según la necesidad.

Contraindicaciones y advertencias

Suspensión 200 mg/5 mL: Pacientes con hipersensibilidad a la Azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido. Se han reportado reacciones de angiodema y anafilaxia, usar con precaución en enfermedad hepática severa. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales.
Tabletas 500 mg: Hipersensibilidad a la Azitromicina y a otros macrólidos. Daño hepático, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales.

Precauciones

Vigilar en daño hepático severo o sobreinfección incluyendo hongos. Administración junto con los derivados de la ergotamina. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de macrólidos; usar con precaución en casos de insuficiencia renal; la seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de seis meses.

Registro Sanitario TG / F029905072012 El Salvador

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Biblioteca Científica

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